Corso in Affari Regolatori Pharma - Advanced Level Milano, Roma

I MODULO
1 INTRODUZIONE: I PRODOTTI DELLA SALUTE
1.1 L’evoluzione dei mercati

2 GLI AFFARI REGOLATORI:
2.1 COSA SI INTENDE PER AFFARI REGOLATORI;
2.2 RUOLO E COMPITO DELL’UFFICIO AFFARI REGOLATORI;
2.3 L’ORGANIZZAZIONE DELL’UFFICIO REGOLATORIO
2.4 IL SITE MASTER FILE (SMF)
2.5 LA FIGURA DEL REGULATORY AFFAIRS MANAGER (RAM)
2.6 LA FORMAZIONE DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI
2.7 LE POSSIBILITÀ OCCUPAZIONALI NEL SETTORE

3 GLI ENTI REGOLATORI
3.1 COMUNE , REGIONE - ASL
3.2 MINISTERO DELLA SALUTE
3.3 ISTITUTO SUPERIORE di SANITA’
3.4 AIFA, EMA, EUDRAVIGILANCE, EFSA, ECHA

4 I PRODOTTI FARMACEUTICI – (D.Lvo 219/06)
4.1 EVOLUZIONE Del MERCATO FARMACEUTICO in ITALIA
4.2 CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI
4.3 Il D.Lvo 219/06 - DEFINIZIONI
4.4 Il TITOLO III - L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - AIC
4.5 Il TITOLO IV – PRODUZIONE e IMPORTAZIONE
4.6 LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE e PRINCIPALI DEVIAZIONI
4.7 LA CONVALIDA ed VMP (validation master plan)
4.8 LA FIGURA DEL QP
4.9 IL TITOLO V – ETICHETTATURA DEI MEDICINALI
4.10 L’Art. 76 (D.Lvo 219): OBBLIGO DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
4.11 LA PUBBLICITA’ DEI MEDICINALI
4.12 I MEDICINALI OMEOPATICI
4.13 IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE – CTD e le VARIAZIONI
4.14 LA FARMACOVIGILANZA
4.15 LA DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO DI MEDICINALI
4.16 LE TARIFFE PER I MEDICINALI (AIC, VARIAZIONI, Ecc.)
4.17 I MEDICINALI AD USO VETERINARIO
ESERCITAZIONE

II MODULO
5 I DISPOSITIVI MEDICI
5.1 DEFINIZIONI E LEGGI QUADRO
5.2 CLASSIFICAZIONE DEI DM
5.3 LA FIGURA DEL FABBRICANTE
5.4 GLI ENTI NOTIFICATI
5.5 LA REGISTRAZIONE NELLA BANCA DATI
5.6 IL FASCICOLO TECNICO di un DM secondo D.E. 93/42/CEE e succ. agg.
5.7 La Dichiarazione di Conformità (annex 1 - .E. 93/42/CEE)
5.8 LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO BENEFICIO
5.9 I DISPOSITIVI BORDER LINE
5.10 REQUISITI E CARATTERISTICHE DELLA PUBBLICITÀ DEI DM
5.11 LA DISPOSITIVOVIGILANZA
5.12 LA RICHIESTA DI UN CERTIFICATO DI LIBERA VENDITA
5.13 LE TARIFFE PER LA RICHIESTA DI PUBBLICITA’ DI UN DM
5.14 LE SANZIONI IN MATERIA DI DISPOSITIVI
ESERCITAZIONE

III MODULO
6 I COSMETICI
6.1 Il REGOLAMENTO 1223/2009
6.2 LA PERSONA RESPONSABILI (RP)
6.3 Le NORME di BUONA FABBRICAZIONE in COSMETICA – la norma ISO 22716
6.4 I NANOMATERIALI
6.5 I PRINCIPALI TEST DI CONTROLLO PER I COSMETCI (PATCH e CHALLENGE TEST)
6.6 IL PIF
6.7 LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA di UN COSMETICO
6.8 DEFINIZIONI di SED, MOS e NOAEL
6.9 LA NOTIFICA AL CPNP
6.10 L’ETICHETTATURA di UN COSMETICO
6.11 LA PUBBLICITA’ DEI COSMETICI
6.12 RACCOMANDAZIONE della CE sui PRODOTTI COSMETICI SOLARI (22/09/2006)
6.13 LA CERTIFICAZIONE dei COSMETICI ECO BIOLOGICI
6.14 LA RICHIESTA DEL CERTIFICATO DI LIBERA VENDITA
6.15 LA COSMETICO SORVEGLIANZA

7 IL SISTEMA REACH (Registration, Evaluation Authorization and Restriction of Chemicals) Reg. 1907/2006.
7.1 LA CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE PERICOLOSE
ESERCITAZIONE

IV MODULO
8 PRODOTTI DESTINANTI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
8.1 DEFINIZIONI
8.2 I PRODOTTI DIETETICI
8.3 GLI ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI
8.4 GLI ALIMENTI SENZA GLUTINE
8.5 GLI ALIMENTI ARRICCHITI
8.6 I NOVEL FOOD
8.7 GLI INTEGRATORI ALIMENTARI
8.8 I VALORI RDA E LA DIRETTIVA 100/2008
8.9 I D.Lvo 169/2004
8.10 I BOTANICALS – L’ELENCO BELFRIT
8.11 L’ETICHETTATURA DI UN ALIMENTO NUTRIZIONALE
8.12 Il REGOLAMENTO (CE) N. 1924/2006 del 20 dicembre 2006
8.13 Il REGOLAMENTO (CE) N. 109/2009 alcune modifiche al regolamento (CE) n. 1924/2006.
8.14 INDICAZIONI NUTRIZIONALI E RELATIVE CONDIZIONI DI APPLICAZIONE
8.15 IL REGOLAMENTO (CE) N. 353/2008 del 18 aprile 2008
8.16 IL REGOLAMENTO (CE) N. 432/2012
8.17 IL REGOLAMENTO 1169 / 2009
8.18 LA PROCEDURA DI NOTIFICA
8.19 LA RICHIESTA DI UN CERTIFICATO DI LIBERA VENDITA
ESERCITAZIONE


ALLEGATI ALLA UNITA’ DIDATTICA
Decreto. L.vo 219 /2006 TESTO UNICO dei MEDICINALI
Decreto Dicembre 2007 - Modifiche al Testo unico dei MEDICINALI D.L.vo 219 /2006
Decreto Febbraio 2008 che modifica le AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE
Il CTD – Il modulo 3
TABELLE di conversione forme farmaceutiche dei medicinali.
Linee Guida per una variazione tipo IA e IB
Esempio di Batch Record
Esempio di POS: Verifica Non Presenza Corpi Estranei
Esempio di Convalida Fornitore
Decreto L.vo 193 /2006 TESTO UNICO dei MEDICINALI VETERINARI
Archivio normativa sui DISPOSITIVI MEDICI
Decreto L.vo 46 /1997 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, sui DISPOSITIVI MEDICI"
Il nuovo regolamento dei Cosmetici 1223/2009
Le Norme di buona fabbricazione nei cosmetici – ISO 22716
Il Decreto 111/1992 – Prodotti dietetici e
Il Decreto 169/2004
Il Regolamento 432/2012
Il Regolamento 1169 /2009